創薬における非臨床及び臨床の各種評価試験を行っています。積水メディカル株式会社創薬支援事業。

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臨床薬物動態試験

国内外の臨床施設にて、14C標識化合物を用いた臨床薬物動態試験を実施します。

マイクロドーズ(MD)臨床試験

当社では、新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発/事業化」プロジェクトの一員として、14C標識化合物を用いたMD試験を国内で初めて実施しました。非標識化合物を用いたMD試験も実施いたします。

マスバランス(MB)試験

当社で製造した微量の14C標識GMP原薬と臨床用量の非標識GMP原薬を治験施設にて調剤し、臨床試験を実施します。得られた検体は、加速器質量分析法(AMS)により、マスバランスの評価と代謝物分析を行います。また、LC-MS/MSにより血漿中薬物濃度を測定します。

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絶対的バイオアベイラビリティ(BA)試験

臨床投与経路で非標識体を投与するとともに、微量の14C標識体を静脈内投与することで絶対的バイオアベイラビリティを求めます。当社に設置されたアイソレーターで注射剤を製造しのちに治験施設に送付し、臨床試験を実施します。注射剤は各種出荷判定試験を実施し、無菌製剤として保証します。

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