安全性試験

安全性試験で得られた検体について、下記のような試験を実施します。

安全性試験において得られた検体について定量分析系を開発し、バリデーションを行い、GLP基準^*に従って検体測定を実施します。

^*GLP(厚生省令第21号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」を遵守し、測定します。
2007年1月　トキシコキネティクス試験医薬品機構GLP調査　評価「A」

定量分析系については、下記分析系に対応しています。

• 機器分析（LC/MS/MS, HPLC）
• 免疫学的測定（RIA、ELISA、EIA）
• 機器分析と免疫学的測定の同時実施が可能です

遺伝子の網羅的解析から毒性関連にフォーカスした遺伝子発現解析、毒性発現マーカーとなるターゲット遺伝子の定量的評価まで、幅広いニーズに合わせた試験を実施しています。
遺伝子発現解析試験[160KB]

指定のバイオマーカーについて、免疫学的手法、遺伝子解析手法などを用いて解析系の構築を行うとともに、検体はGLPに準拠し測定を実施します。

• 免疫学的手法については、RIA, EIA, RRAで実施します
• 遺伝子解析手法については、遺伝子発現解析（GeneChip^® Expression Array、TaqManR RT-PCRなど）および遺伝子多型解析（ダイレクトシークエンス、TaqMan^® RT-PCR）による解析を行っています
• 創薬段階、前臨床・臨床および市販後調査における、さまざまな場面で生じる生体試料中（動物から臨床検体まで）の濃度測定を実施します
• LC/MS/MS、HPLCおよび免疫学的手法（RIA、ELISA）による薬物濃度測定とあわせての実施も承ります