製造設備
原薬・医薬中間体実生産製造設備
2000年に完成した医薬品中間体製造設備に加えて、2006年にマルチパーパスな医薬中間体製造設備を増築しました。フレキシブルホースを多用した種々プロセスに対応可能な設備で、8,000リットル規模を筆頭とした多数の反応缶、遠心分離機、乾燥機などを備えています。
さらにクラス10万のクリーンルームを設け、5,000リットル規模をはじめとする反応缶、遠心分離機、乾燥機などを備えています。cGMPへの準拠はもとより、環境・安全衛生へも配慮した設備となっており、医薬中間体からAPIまで一貫した生産体制を整えています。
医薬中間体製造設備（マルチパーパス製造設備）
API製造設備（クラス10万）
設備概要
| 既存エリア | 新規設備エリア | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 中間体・粗晶 | 中間体・粗晶 | API (クリーンルーム:クラス10万) |
|||||||
| ジャケット付 撹拌槽 (反応缶) |
GL | 3,000～4,000L | 2基 | GL | 1,500L | 1基 | GL | 3,000L | 1基 |
| 5,000L | 2基 | 7,000L | 1基 | 5,000L | 2基 | ||||
| 8,000～10,000L | 3基 | 8,000L | 1基 | ||||||
| SUS304 | 3,000～4,000L | 3基 | SUS304 | 6,000L | 1基 | ||||
| SUS316L | 5,000～ 8,000L | 2基 | SUS316L | 6,000L | 1基 | ||||
| 遠心分離器 | TFL | 48B | 2基 | TFL | 36B | 2基 | TFL | 36B | 2基 |
| SUS316L | 36B | 1基 | |||||||
| 乾燥機 | コニカル型 | コニカル型 | パンドライヤー | ||||||
| NSGL | 3,000L | 1基 | NSGL | 3,000L | 1基 | SUS316L | 2,100L | 1基 | |
| 二軸撹拌乾燥機 | |||||||||
| SUS304 | 3,000L | 1基 | |||||||
| その他 | 窒素発生装置 酸素濃度測定器 製造棟単独製造用水(イオン交換水&UF水) |
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治験薬API・医薬中間体製造設備
いくつかの医薬品原体製造ラインが稼動中の岩手工場には、治験薬を含む原薬GMPに適合した製造ラインを2つ設置しています。
ライン-1は100～500リットルサイズのGL缶をメインとする機器からなる製造ラインです。反応から晶析、分離、乾燥にいたる10キロから50キロスケール程度での治験薬製造を想定した製造設備と、クラス10万の防塵対策を施した製品室から構成されています。
ライン-2は1トンから1.5トンの機器で構成される製造ラインです。反応、晶析、分離、乾燥の一連の医薬品原薬製造を50キロから100キロスケールで実施できます。クラス10万の製品室を有しています。
ライン-1設備一覧
| 種類 | 材質 | サイズ | 数 | |
|---|---|---|---|---|
| 反応缶／晶析缶 | SUS304 SUS316L GL、NSGL |
500L 500L 100～500L |
1 1 7 |
|
| 高圧反応缶 | SUS304 SUS304 |
800L 100～500L |
1 2 |
Press 8kg/cm2 |
| 高真空蒸留塔 | Glass | 200L | 1 | |
| 遠心分離器 | TFL TFL |
30B 24B |
1 1 |
|
| 乾燥機 | NSGL TFL |
300L 65L |
1 1 |
コニカル型 振動流動 |
ライン-2設備一覧
| 種類 | 材質 | サイズ | 数 | |
|---|---|---|---|---|
| 反応缶／晶析缶 | GL GL GL SUS316L |
500L 1,000L 1,500L 800L |
1 1 1 1 |
|
| 遠心分離器 | SUS304 PFA/SS400 |
30B 30B |
1 1 |
|
| 炭ろ過器 | HC22/SS400 | 0.5m2 | 1 | |
| 乾燥機 | PFA/SUS304 | 240L | 1 | 振動流動 |
