品質管理体制

岩手工場のGMP管理体制

豊富な当局査察経験とシステム管理

これまでの豊富な査察経験をもとに工場のGMP管理体制を強固なものとし、医薬品原薬(API)および中間体に要求されるGMP体制を常に維持し、日々アップデートしています。日本当局や米国食品医薬品局、欧州医薬品庁など各国の法規制をクリアし、高純度医薬原料の受託製造ビジネスにおけるグローバル展開を確実なものとしています。

堅牢性の高い品質管理システム

データインテグリティ確保のため、21 CFR Part 11 に対応した監査証跡システムを有し、適切なコンピューターシステムバリデーションを実施済みの各種分析機器を保有しており、各種原薬・中間体の品質管理に活用しています。これらの電子的な記録については、設定された保存期間において、正確で完全な記録の保護・アクセス性が保証されます。

その他各種分析機器を保有しており、LIMS(ラボラトリー情報管理システム)による、適切な品質管理を徹底し、顧客・当局より高い評価を得ています。

品質管理システム概要

治験薬および医薬品製造に必要なGMP体制を整備し、医薬中間体もGMPにて品質管理しています。
また、DMFの登録も実施しています。

査察実績

年号 事柄
1984年 初のFDA査察を受ける
2008年 EDQM査察を受ける
2011年 9回目のFDA査察を受ける(10月)
2016年 10回目のFDA査察を受ける(6月)
2017年 11回目のFDA査察を受ける(7月)
2019年 12回目のFDA査察を受ける(3月)

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