医薬事業PHARMACEUTICALS & FINE CHEMICAL BUSINESS

一番重要な治療薬の製造過程

医薬事業では、治療薬の「製造」の過程に関わる受託をしており、医薬品の活性成分である医薬原体（原薬：API）、医薬用アミノ酸、医薬中間体の製造を行っています。

岩手研究開発センター・岩手工場では光学活性アミノ酸製造の技術を活かし、「医薬品原薬（原薬）」や「医薬中間体」などの化合物の製造を治療薬メーカーから受託しています。当社では、病院などで処方される医療用医薬品の原薬だけでなく、ドラッグストアなどで手に入る一般の風邪薬・目薬・サプリメントなどの一般用医薬品（OTC）用の原薬も製造しています。

新たな市場の開拓

積水メディカルでは受託製造を行うだけでなく、世界の医薬品メーカーの開発動向やニーズを汲み取り、当社の独自技術を提案することによって新たな市場を切り拓く仕事も行っています。近年、治療薬の開発は「低分子医薬品」から「バイオ医薬品」へと移行する動きがあります。当社では、独自に開発した次世代ペプチド合成法STag法によるペプチド医薬品の大量合成に取り組んでいます。

解説レポートMANUAL REPORT

医薬中間体・原薬ってなに？

医薬品は様々な製造工程を経て初めて、皆さんが普段目にする「薬」の形になります。「原薬（API: Active Pharmaceutical Ingredient）」とは医薬品に含まれている有効成分のことで、「医薬中間体」とは原薬を作るための途中段階の製品（中間材料）のことです。これらの製造は製薬企業が自社内で行っている場合もありますが、化学メーカー等から購入することもあります。この製造を請け負っているのが、積水メディカルの医薬事業です。原薬の品質は医薬品の品質に直結するため、非常に重要な工程であるといえます。

医薬品の製造に関しては「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令があり、「GMP（Good Manufacturing Practice）」という基準が適用されます。GMPとは、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作れるような製造管理および品質管理を実現するためのルールを定めたものです。適切な製造環境やルールを整備し、厳格に運用することが、求められます。もちろん、当社のように医薬品の元となる化学薬品を製造する企業にも同様の管理が必要です。

医薬品の主流が変わってきている？

近年、医薬品の主流は「低分子医薬」から「バイオ医薬」へとシフトしつつあります。低分子医薬品とは従来の分子量の小さな医薬品のことで、ある病気に対して強い薬効を求めると、健康な細胞などにも作用してしまい副作用が出やすいというデメリットがあります。

この問題を解決するため、1980年代から市場に現れ始めたのがバイオ医薬です。

バイオ医薬とは分子量の大きい医薬品で、ターゲットだけに作用する特異性が高いため副作用が少なく、低分子医薬品では対応が難しかった疾患領域（がんや関節リウマチなど）に対応できるという大きなメリットがあります。バイオ医薬品には、タンパク医薬・抗体医薬・ペプチド医薬・核酸医薬などの種類がありますが、積水メディカルが取り組む分野は、ペプチド医薬の製造です。ペプチド医薬とは5～50個のアミノ酸が結合したもので、ホルモンなどの生理活性物質や抗体のようにタンパク質と強く結合する性質を利用して、これを医薬品として応用したもの。

積水メディカルでは、独自に開発した次世代ペプチド合成法STag法によるペプチド医薬品の大量合成に取り組んでいます。