創薬における非臨床及び臨床の各種評価試験を行っています。積水メディカル株式会社創薬支援事業。

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安全性試験

安全性試験で得られた検体について、下記のような試験を実施します。

トキシコキネティクス試験

安全性試験において得られた検体について定量分析系を開発し、バリデーションを行い、GLP基準*に従って検体測定を実施します。

*GLP(厚生省令第21号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」を遵守し、測定します。
2015年12月 医薬品医療機器総合機構調査 TK測定 評価結果:適合

定量分析系については、下記分析系に対応しています。

  • 機器分析(LC/MS/MS, HPLC)
  • 免疫学的測定(RIA、ELISA、EIA)
  • 機器分析と免疫学的測定の同時実施が可能です

遺伝子発現解析試験

遺伝子の網羅的解析から毒性関連にフォーカスした遺伝子発現解析、毒性発現マーカーとなるターゲット遺伝子の定量的評価まで、幅広いニーズに合わせた試験を実施しています。

バイオマーカーの測定

指定のバイオマーカーについて、免疫学的手法、遺伝子解析手法などを用いて解析系の構築を行うとともに、検体はGLPに準拠し測定を実施します。

  • 免疫学的手法については、RIA, EIA, RRAで実施します
  • 遺伝子解析手法については、遺伝子発現解析(GeneChip® Expression Array、TaqManR RT-PCRなど)および遺伝子多型解析(ダイレクトシークエンス、TaqMan® RT-PCR)による解析を行っています
  • 創薬段階、前臨床・臨床および市販後調査における、さまざまな場面で生じる生体試料中(動物から臨床検体まで)の濃度測定を実施します
  • LC/MS/MS、HPLCおよび免疫学的手法(RIA、ELISA)による薬物濃度測定とあわせての実施も承ります
 
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