UGT1A1遺伝子多型判定試薬

インベーダー® UGT1A1アッセイ

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UGT1A1遺伝子多型判定試薬「インベーダー® UGT1A1アッセイ」に関するインフォームドコンセント資料(例)

2009年3月

2014年12月改定(第2版)

積水メディカル株式会社

本検査は、抗がん剤 「一般名」:イリノテカン塩酸塩水和物注射液(以下、イリノテカン)投与による副作用の可能性を調べるヒト遺伝子診断薬として、2008年6月に厚生労働省から医薬品製造販売承認を取得し、同年11月には保険適用となりました。
本検査は遺伝学的検査(生殖細胞系列遺伝子検査)に相当するため、検査の運用にあたり、遺伝医学関連10学会による「遺伝学的検査に関するガイドライン」(2003年)などの指針を参照する必要があります。これらの指針によると、検査を実施する場合には、事前に被験者に対して文書を用いた説明を行い、同意を得る必要があると示されています。そこで弊社にて、本検査に関するインフォームドコンセント資料(例)を作成致しました。
本検査の運用にあたりましては、各施設や先生方の責任において本資料を編集しご活用いただければと存じます。宜しくお願い申し上げます。

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