製造設備

原薬・医薬中間体製造設備

新規医薬中間体製造棟

独立した2つの製造ラインを有し、1機器／1ルームで設計された中間体製造用プラントが2023年より竣工。生産能力として25%アップを実現し、開発パイプラインの拡充と新規受託の拡大を強力に推進します。

項目	主要設備	材質	サイズ	総数
一般エリア	反応缶	導電性GL,SUS	6,000~8,000L	9
	遠心分離機	導電性TFL	48B	4
	コニカル乾燥機	導電性GL	3,000L	2
生産品目	医薬中間体
建屋規模	鉄骨造り4階建て　延べ床面積2,150m²

医薬中間体製造設備（マルチパーパス製造設備）

API製造設備（クリーンルーム：ISO 8）

設備概要

	中間体・粗晶						API（クリーンルーム：ISO 8）
	ライン-1			ライン-2			API（クリーンルーム：ISO 8）
ジャケット付撹拌槽（反応缶）	GL	3,000～4,000L	2基	GL	1,500L	1基	GL	3,000L	1基
		5,000L	2基		7,000L	1基	GL	5,000L	2基
		8,000～ 10,000L	3基		8,000L	1基
	SUS304	3,000～ 4,000L	3基	SUS304	6,000L	1基
	SUS316L	5,000～ 8,000L	2基	SUS316L	6,000L	1基
遠心分離機	TFL	48B	2基	TFL	36B	2基	TFL	36B	2基
遠心分離機				SUS316L	36B	1基
乾燥機	コニカル型			コニカル型			パンドライヤー
	NSGL	3,000L	1基	NSGL	3,000L	1基	SUS316L	2,100L	1基
				二軸撹拌乾燥機
				SUS304	3,000L	1基
その他				酸素濃度測定器製造棟単独製造用水（イオン交換水&UF水）

治験薬API・医薬中間体製造設備

いくつかの医薬品原体製造ラインが稼動中の岩手工場には、治験薬を含む原薬GMPに適合した製造ラインを2つ設置しています。
ライン-1は100～500リットルサイズのGL缶をメインとする機器からなる製造ラインです。反応から晶析、分離、乾燥にいたる10キロから50キロスケール程度での治験薬製造を想定した製造設備と、ISO 8の防塵対策を施した製品室から構成されています。
ライン-2は1トンから1.5トンの機器で構成される製造ラインです。反応、晶析、分離、乾燥の一連の医薬品原薬製造を50キロから100キロスケールで実施できます。ISO 8の製品室を有しています。

ライン-1設備一覧

種類	材質	サイズ	数
反応缶/晶析缶	SUS304 SUS316L GL、NSGL	500L 500L 100～500L	1 1 7
高圧反応缶	SUS304 SUS304	800L 100～500L	1 2	Press　780Kpa
高真空蒸留塔	Glass	200L	1
遠心分離機	TFL TFL	30B 24B	1 1
乾燥機	NSGL TFL	300L 65L	1 1	コニカル型振動流動

ライン-2設備一覧

種類	材質	サイズ	数
反応缶/晶析缶	GL GL GL SUS316L	500L 1,000L 1,500L 800L	1 1 1 1
遠心分離機	SUS304 PFA/SS400	30B 30B	1 1
炭ろ過機	HC22/SS400	0.5m²	1
乾燥機	PFA/SUS304	240L	1	振動流動

クリーンルーム

項目	主要設備	材質	サイズ	設備数
一般エリア	反応缶	導電性GL	3,000L	1
クリーンルーム	晶析缶	導電性GL	3,000L	1
	遠心分離機	導電性TFL	36B	1
	コニカル乾燥機	導電性GL	2,000L	1
生産品目	医薬品原薬、治験薬
建屋規模	鉄骨造3階建て延べ床面積1,230m²

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（API、医薬中間体、バイオ医薬品原料等）

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