製造設備

原薬・医薬中間体製造設備

新規医薬中間体製造棟

独立した2つの製造ラインを有し、1機器/1ルームで設計された中間体製造用プラントが2023年より竣工。生産能力として25%アップを実現し、開発パイプラインの拡充と新規受託の拡大を強力に推進します。

項目 主要設備 材質 サイズ 総数
一般エリア 反応缶 導電性GL,SUS 6,000~8,000L 9
遠心分離機 導電性TFL 48B 4
コニカル乾燥機 導電性GL 3,000L 2
生産品目 医薬中間体
建屋規模 鉄骨造り4階建て 延べ床面積2,150m2

医薬中間体製造設備(マルチパーパス製造設備)

API製造設備(クリーンルーム:ISO 8)

設備概要

  中間体・粗晶 API(クリーンルーム:ISO 8)
ライン-1 ライン-2
ジャケット付撹拌槽(反応缶) GL 3,000~4,000L 2基 GL 1,500L 1基 GL 3,000L 1基
5,000L 2基 7,000L 1基 5,000L 2基
8,000~
10,000L
3基 8,000L 1基  
SUS304 3,000~
4,000L
3基 SUS304 6,000L 1基
SUS316L 5,000~
8,000L
2基 SUS316L 6,000L 1基
遠心分離機 TFL 48B 2基 TFL 36B 2基 TFL 36B 2基
  SUS316L 36B 1基  
乾燥機 コニカル型 コニカル型 パンドライヤー
NSGL 3,000L 1基 NSGL 3,000L 1基 SUS316L 2,100L 1基
  二軸撹拌乾燥機  
SUS304 3,000L 1基
その他   酸素濃度測定器
製造棟単独製造用水(イオン交換水&UF水)
 

治験薬API・医薬中間体製造設備

いくつかの医薬品原体製造ラインが稼動中の岩手工場には、治験薬を含む原薬GMPに適合した製造ラインを2つ設置しています。
ライン-1は100~500リットルサイズのGL缶をメインとする機器からなる製造ラインです。反応から晶析、分離、乾燥にいたる10キロから50キロスケール程度での治験薬製造を想定した製造設備と、ISO 8の防塵対策を施した製品室から構成されています。
ライン-2は1トンから1.5トンの機器で構成される製造ラインです。反応、晶析、分離、乾燥の一連の医薬品原薬製造を50キロから100キロスケールで実施できます。ISO 8の製品室を有しています。

ライン-1設備一覧

種類 材質 サイズ  
反応缶/晶析缶 SUS304
SUS316L
GL、NSGL
500L
500L
100~500L
1
1
7
 
高圧反応缶 SUS304
SUS304
800L
100~500L
1
2
Press 780Kpa
高真空蒸留塔 Glass 200L 1  
遠心分離機 TFL
TFL
30B
24B
1
1
 
乾燥機 NSGL
TFL
300L
65L
1
1
コニカル型
振動流動

ライン-2設備一覧

種類 材質 サイズ  
反応缶/晶析缶 GL
GL
GL
SUS316L
500L
1,000L
1,500L
800L
1
1
1
1
 
遠心分離機 SUS304
PFA/SS400
30B
30B
1
1
 
炭ろ過機 HC22/SS400 0.5m2 1  
乾燥機 PFA/SUS304 240L 1 振動流動

クリーンルーム

項目 主要設備 材質 サイズ 設備数
一般エリア 反応缶 導電性GL 3,000L 1
クリーンルーム 晶析缶 導電性GL 3,000L 1
遠心分離機 導電性TFL 36B 1
コニカル乾燥機 導電性GL 2,000L 1
生産品目 医薬品原薬、治験薬
建屋規模 鉄骨造3階建て 延べ床面積1,230m2
外観
反応缶
乾燥機

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