生産部門

原薬・医薬中間体実生産製造設備

2000年に完成した医薬品中間体製造設備に加えて、2006年にマルチパーパスな医薬中間体製造設備を増築しました。フレキシブルホースを多用した種々プロセスに対応可能な設備で、8,000リットル規模を筆頭とした多数の反応缶、遠心分離機、乾燥機などを備えています。
さらにクラス10万のクリーンルームを設け、5,000リットル規模をはじめとする反応缶、遠心分離機、乾燥機などを備えています。2018年7月には、ISO 8(クラス 100,000)の耐酸性材質を有するクリーンルームが稼動。cGMPへの準拠はもとより、環境・安全衛生へも配慮した設備となっており、医薬中間体からAPIまで一貫した生産体制を整えています。

医薬中間体製造設備(マルチパーパス製造設備)

左:溶媒ライン切替による柔軟性 右:クロスコンタミ防止(反応缶&遠心機)

API製造設備(クリーンルーム:ISO 8)

左:異物濾過ユニット 中:反応缶 右:乾燥機

設備概要

  中間体・粗晶 API
(クリーンルーム:ISO 8)
ライン-1 ライン-2
ジャケット付撹拌槽(反応缶) GL 3,000~
4,000L
2基 GL 1,500L 1基 GL 3,000L 1基
5,000L 2基 7,000L 1基 5,000L 2基
8,000~
10,000L
3基 8,000L 1基  
SUS304 3,000~
4,000L
3基 SUS304 6,000L 1基
SUS316L 5,000~
8,000L
2基 SUS316L 6,000L 1基
遠心分離機 TFL 48B 2基 TFL 36B 2基 TFL 36B 2基
  SUS316L 36B 1基  
乾燥機 コニカル型 コニカル型 パンドライヤー
NSGL 3,000L 1基 NSGL 3,000L 1基 SUS316L 2,100L 1基
  二軸撹拌乾燥機  
SUS304 3,000L 1基
その他   酸素濃度測定器
製造棟単独製造用水(イオン交換水&UF水)
 

治験薬API・医薬中間体製造設備

いくつかの医薬品原体製造ラインが稼動中の岩手工場には、治験薬を含む原薬GMPに適合した製造ラインを2つ設置しています。
ライン-1は100~500リットルサイズのGL缶をメインとする機器からなる製造ラインです。反応から晶析、分離、乾燥にいたる10キロから50キロスケール程度での治験薬製造を想定した製造設備と、ISO 8の防塵対策を施した製品室から構成されています。
ライン-2は1トンから1.5トンの機器で構成される製造ラインです。反応、晶析、分離、乾燥の一連の医薬品原薬製造を50キロから100キロスケールで実施できます。ISO 8の製品室を有しています。

ライン-1設備一覧

種類 材質 サイズ  
反応缶/晶析缶 SUS304
SUS316L
GL、NSGL
500L
500L
100~500L
1
1
7
 
高圧反応缶 SUS304
SUS304
800L
100~500L
1
2
Press 780Kpa
高真空蒸留塔 Glass 200L 1  
遠心分離機 TFL
TFL
30B
24B
1
1
 
乾燥機 NSGL
TFL
300L
65L
1
1
コニカル型
振動流動
左:反応缶 中:ライン-1設備 右:コニカル型乾燥機

ライン-2設備一覧

種類 材質 サイズ  
反応缶/晶析缶 GL
GL
GL
SUS316L
500L
1,000L
1,500L
800L
1
1
1
1
 
遠心分離機 SUS304
PFA/SS400
30B
30B
1
1
 
炭ろ過機 HC22/SS400 0.5m2 1  
乾燥機 PFA/SUS304 240L 1 振動流動
左上:原料仕込み缶 右上:晶析缶、遠心分離機 左下:遠心分離機 右下:振動流動乾燥機

増設クリーンルーム

項目 主要設備 材質 サイズ 設備数
一般エリア 反応缶 導電性GL 3,000L 1
クリーンルーム 晶析缶 導電性GL 3,000L 1
遠心分離機 導電性TFL 36B 1
コニカル乾燥機 導電性GL 2,000L 1
生産品目 医薬品原薬、治験薬
建屋規模 鉄骨造3階建て 延べ床面積1,230m2

岩手工場の紹介

自然と調和した緑の公園工場

種々の製品群を製造する岩手工場は、東京から約600km、盛岡市から約40km北西の岩手県八幡平市にあります。南には岩手山、西には八幡平国立公園の山々が展望でき、水清く四季を通じて自然美あふれる絶好の環境です。
1978年第1期工事竣工、1979年より操業を開始した当工場は、約450,000m2の敷地を有しています。その後、1981年の第2期工事、1985年の第3期工事を経て、当社化学薬品事業の生産拠点として稼動してきました。2000年の第4期工事、第5期工事では光学活性物質を中心とした医薬中間体関連品目の生産体制を整えてきました。
また当工場は、医薬品製造に必要なcGMP管理体制を整備しており、米国FDAに数品目を登録し、1984年より数度査察を受け、高い評価を得ています。
環境対策も着々と進め、1977年に岩手県八幡平市(当時松尾村)と公害防止協定を締結後、1992年に嫌気性処理施設が完成しました。2001年春にISO14001認証を取得し、地球環境に優しい工場を目指しています。

岩手工場の全景