臨床検体測定・解析
臨床試験あるいは生物学的同等性試験における生体試料中の薬物濃度、バイオマーカー濃度、バイオ医薬品の中和抗体の抗体価を、信頼性基準に従って測定します。
測定項目
- 1薬物濃度測定
機器分析（LC-MS/MS、HPLC）や免疫学的手（ELISA, RIA, EIAなど）により薬物濃度を測定します。 - 2バイオマーカー測定
薬力学、サロゲート、安全性マーカー等を、機器および免疫学的手法により測定します。免疫測定については他項目同時測定が可能です。 - 3中和抗体測定
バイオ医薬品など高分子製剤投与により生じる中和抗体を、免疫学的手法により測定します。偽陽性の判別については、薬物(抗原)による吸収試験や希釈試験を実施することにより、正確な評価が行える測定系を提案します。 - 4遺伝子多型解析
real-time PCR法を用い、遺伝子多型解析を実施します。
試験内容
測定系の開発および確認
LC-MS/MS、HPLCなどの機器を用いた分析法の開発、ELISA, RIA, EIAなどの免疫学的手法を用いた分析法および遺伝子多型解析法を開発します。
確立された測定系をご提供いただく場合は、測定法に関する確認試験を実施します。
測定系のバリデーション
開発あるいは確認した測定系について、各種ガイドラインに準拠したバリデーションを実施します。
検体測定
バリデートされた測定系を用いて、各種ガイドラインに準拠し検体測定を実施します。
LC-MS/MSを用いた濃度測定では、Data Integrity（DI）に対応した試験実施が可能です。
測定方法
下記の分析方法で測定します。
- 1機器分析法
- 2免疫学的測定法
ELISA、RIA、EIAなど
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